Arzneimittel­bewilligungen - Welche Regeln gelten eigentlich?

Welchen Zweck verfolgen Arzneimittelbewilligungen?

Das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz (ASVG) definiert in § 133 Abs. 2 das Ausmaß der Krankenbehandlung, die durch die Krankenversicherung zu leisten ist: „Die Krankenbehandlung muss ausreichend und zweckmäßig sein, sie darf jedoch das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.“ Daraus lässt sich unter anderem ein Wirtschaftlichkeitsgebot ableiten, das auch in den Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen (RöV) verankert ist. Die RöV sind von verordnenden Vertragspartnerinnen und Vertragspartnern verpflichtend einzuhalten und enthalten u. a. das Ampelprinzip (Erst wenn alle Therapieoptionen des Grünen Bereichs des Erstattungskodex (EKO) ausgeschöpft wurden, können Präparate aus dem Gelben Bereich zum Einsatz kommen usw.) und weitere ökonomische Grundsätze (z. B. Bevorzugung der günstigsten Therapieoption beim Vorliegen mehrerer gleich geeigneter Präparate).

Für Arzneimittel im Grünen Bereich des Erstattungskodex wurden Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit im Rahmen der Aufnahme in den EKO geprüft und gelten bis auf einige Einschränkungen im Wesentlichen generell, weshalb diese Arzneimittel weitgehend frei verordnet werden können (siehe unten). Für alle anderen Arzneimittel erfolgt die Überprüfung von Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit über den gesetzlich verankerten Weg der Arzneimittelbewilligung. Die Heilmittel-Bewilligungs- und Kontroll-Verordnung (HBKV) enthält weitere relevante Rechtsvorschriften, wie die Grundsätze und Abläufe der Bewilligung, der Dokumentation und der entsprechenden Kontrollen sowie Konsequenzen bei Nichteinhaltung der Regeln.

Diese und weitere sozialversicherungsrelevante Rechtsgrundlagen können in der jeweils geltenden Fassung unter www.ris.bka.gv.at abgerufen werden. Amtliche Verlautbarungen der Sozialversicherung sind direkt unter www.ris.bka.gv.at/avsv auffindbar. Der Erstattungskodex und hilfreiche Tools dazu können unter www.erstattungskodex.at gefunden werden.

In letzter Konsequenz ist das System der Arzneimittelbewilligungen ein Element zur Sicherstellung einer zielführenden Kanalisierung von Ressourcen unter Berücksichtigung der gesetzlichen Maßgaben. Teure Arzneimittel sollen vor allem denen zur Verfügung stehen, die diese am dringendsten benötigen. Dies sorgt dafür, dass die Arzneimittelkosten in einem akzeptablen Rahmen gehalten werden und das Gesundheitssystem nicht überlastet wird, um auch in Zukunft die gewohnt hochwertige Gesundheitsversorgung aufrechterhalten zu können.

Welche Arzneimittel können ohne Bewilligung verordnet werden?

Frei verschreibbar sind Arzneispezialitäten dann, wenn folgende Bedingungen zutreffen:

• die Arzneispezialität ist im Grünen Bereich des Erstattungskodex (EKO) gelistet und
• die Packungsmenge ist nicht größer als die angegebene Maximalmenge (OP) im EKO und
• beim Vorhandensein von Kassenzeichen werden die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt
  • IND: Voraussetzungen laut EKO, Zutreffen muss mit dem Vermerk „IND“ auf der Verordnung bestätigt werden.
  • F2J/F6J/F14: Die Arzneispezialität ist nur für die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten 2./6./14. Lebensjahr in den Grünen Bereich des EKO aufgenommen.

  • Fachgruppen-Bestimmung: Die Aufnahme der Arzneispezialität bezieht sich auf eine oder mehrere angegebene Fachgruppen (s. u.). Nach gesicherter Diagnostik und Vorliegen eines Therapiekonzepts durch die angegebene Fachärztin oder den angegebenen Facharzt (Erstverordnung) kann die (Weiter-)Verordnung auch durch eine Ärztin bzw. einen Arzt für Allgemeinmedizin erfolgen. Medizinisch indizierte fachärztliche Kontrollen müssen jedoch regelmäßig durchgeführt werden.
     
    Folgende Fachgruppen-Bestimmungen gibt es:

    A	Lungenkrankheiten
    Au	Augenheilkunde
    D	Haut- und Geschlechtskrankheiten
    F	Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    K	Kinderheilkunde
    L	Hals-, Nasen- und Ohrenerkrankungen
    N	Neurologie oder Neuropädiatrie
    P	Psychiatrie oder Kinder- und Jugendpsychiatrie
    R	Radiologie
    U	Urologie

    
    

Für welche Arzneimittel muss eine Bewilligung eingeholt werden?

In allen anderen Fällen ist grundsätzlich vorab eine Bewilligung einzuholen, wobei es zwei Ausnahmen gibt:

• Arzneispezialitäten aus dem Gelben Bereich des EKO mit dem Kassenzeichen RE2 und bei Zutreffen der Voraussetzungen laut Regeltext können nach Anfertigung einer Dokumentation zur nachfolgenden Kontrolle ohne Vorabbewilligung verordnet werden.
• Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich mit dem Kassenzeichen F2J/F6J/F14 (Altersregelung) können für ältere Personen (älter als 2/6/14 Jahre) nach Anfertigung einer Dokumentation zur nachfolgenden Kontrolle ohne Vorabbewilligung verordnet werden, der Grund für die Verordnung (z. B. Schluckschwierigkeiten) ist in der Dokumentation anzugeben.

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Zu beachten: Für ÖGK-Vertragspartnerinnen und -Vertragspartner in Oberösterreich und Vorarlberg gelten sogenannte Zielvereinbarungen, die für einige Arzneimittel eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht vorsehen.

Was gilt bei magistralen Rezepturen?

Für magistrale Rezepturen gelten folgende Regeln: Stoffe gemäß Anlage B der Österreichischen Arzneitaxe („Taxe“) gelten als Teil des Grünen Bereichs des EKO. Ausnahmen davon sind in einem Verzeichnis im EKO angeführt. Dort sind Stoffe enthalten, die auf einer ausdrücklichen Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) dem Gelben Bereich des EKO zuzuordnen sind und dementsprechend – rein oder in Verarbeitung – der Bewilligungspflicht unterliegen. Für einige Stoffe ist die Bewilligungspflicht in bestimmten in der Liste angegebenen Fällen ausgenommen. Beispielsweise ist Dexpanthenol in der Liste enthalten und wäre daher prinzipiell für einen Einsatz in magistralen Rezepturen bewilligungspflichtig, eine Ausnahme von der Chefarztpflicht besteht jedoch für diesen Wirkstoff „in Verarbeitung“. Daraus ergibt sich, dass eine Verordnung des reinen Stoffs bewilligungspflichtig ist, die Verordnung einer magistralen Rezeptur, in der Dexpanthenol ein Bestandteil ist, jedoch nicht. Stoffe, die nicht in der Taxe enthalten sind und magistrale Rezepturen mit diesen sind generell bewilligungspflichtig.

Weitere bewilligungsrelevante Aspekte bei magistralen Rezepturen umfassen Folgendes:

• Stoffe für magistrale Zubereitungen bedürfen der vorherigen Bewilligung, wenn größere Mengen verschrieben wurden als zur Herstellung folgender magistraler Zubereitungen benötigt werden:
  • Pulver und Pulvermischungen: 200 g
  • abgeteilte Pulver, Kapseln: 30 Tagesdosen (maximal 90 Stk.)
  • Suppositorien, Globuli: 24 Stk.
  • flüssige Arzneimittel zur externen Anwendung: 300 g
  • flüssige Arzneimittel zur internen Anwendung: 100 g
  • topische Arzneimittel (Cremes, Gele, Pasten, Salben, Emulsionen): 100 g bzw. 500 g mit IND für die Indikationen Psoriasis, Neurodermitis (atopische Dermatitis), Ichthyosis vulgaris, Mycosis fungoides
  • Tees: 100 g
• Stoffe für die magistrale Zubereitung eines Hustensirups bedürfen der vorherigen Bewilligung, wenn größere Mengen verschrieben wurden als zur Herstellung von 200 g benötig werden oder die Patientin bzw. der Patient das 14. Lebensjahr überschritten hat.
• Sterile Darmspülungen und Infusionen bedürfen einer vorherigen Bewilligung, wenn
  • eine der magistralen Zubereitung entsprechende Arzneispezialität zugelassen und im Handel ist oder
  • eine Mischung von Arzneispezialitäten verordnet wurde.

Über welches Procedere laufen Bewilligungen ab?

Der übliche Weg, um zu einer Bewilligung zu gelangen, verläuft über das Arzneimittelbewilligungsservice (ABS), das in das e-card System integriert ist. Die ärztliche Seite stellt über das ABS digital einen Antrag, in dem alle relevanten Angaben zur gewünschten Verordnung enthalten sind. Vor allem sollte die Begründung der Notwendigkeit dieser Verordnung nachvollziehbar erfolgen und auch eventuelle Vorgaben aus Regeltexten erfüllen. Üblicherweise erfolgt eine Bearbeitung des Antrags und eine digitale Antwort über das ABS-System innerhalb von 30 Minuten (meistens sogar deutlich schneller), wobei neben einer Bewilligung auch eine Bewilligung mit Änderungen (z. B. Reduktion der beantragten Packungsmengen) oder eine Ablehnung des Antrags (unter Angabe der entsprechenden Gründe) möglich sind. In Fällen, in denen eine Entscheidung nicht innerhalb von 30 Minuten möglich ist (z. B. weil noch weitere Auskünfte für eine Entscheidung notwendig sind), erfolgt in der Regel eine entsprechende Information. Sollte ein erfolgreich übertragener Regelantrag (Status „übertragen“) aus dem niedergelassenen Bereich nicht innerhalb von 30 Minuten beantwortet werden (Status „beantwortet“), so kann nach einer entsprechenden Dokumentation unter Rücksichtnahme auf die Regeln der RöV eine Verordnung erfolgen, wobei Präparate aus der Liste nicht erstattungsfähiger Arzneimittelkategorien gemäß § 351c Abs. 2 ASVG (siehe Liste im Kasten) grundsätzlich ausgeschlossen sind.

Was sind Langzeitbewilligungen?

Langzeitbewilligungen sind eine Erleichterung im Bewilligungsprozess, und helfen, den bürokratischen Aufwand auf beiden Seiten zu reduzieren. Bei geeigneten Arzneimitteln im Gelben Bereich des EKO, die in der Dauertherapie eingesetzt werden, finden sich als Rezeptzeichen für die Langzeitbewilligung Kombinationen aus dem Buchstaben L und einer Zahl, die der Anzahl an Monaten entspricht, für deren Dauer die Langzeitbewilligung ausgestellt werden kann: L3 bedeutet dementsprechend, dass eine Langzeitbewilligung für drei Monate möglich ist. Üblicherweise enthalten auch die Regeltexte entsprechende Hinweise (z. B. „Wirkstoff X eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6).“).

Praktisch erfolgt das Ansuchen von Langzeitbewilligungen über das ABS. Bei Vorliegen aller Voraussetzungen erfolgt dort die Hinterlegung der jeweiligen Anzahl an Packungen für den angesuchten Zeitraum, die dann sukzessive über die jeweilige Laufzeit direkt aus dem ABS abgebucht werden können, ohne dass erneut ein Antrag gestellt werden muss. Es ist zu beachten, dass die langzeitbewilligten Packungen nicht alle auf einmal verordnet werden können, sondern erst bei tatsächlichem Bedarf rezeptiert werden dürfen.

Was passiert bei fehlenden Bewilligungen?

Wenn festgestellt wird, dass bewilligungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Bewilligung verordnet wurden, meldet sich der zuständige Krankenversicherungsträger bei den Verordnerinnen und Verordnern zur Klärung. Spätestens bei wiederholten Verstößen gegen die Bewilligungspflicht können auch Sanktionen zum Einsatz kommen, die unter anderem einen Kostenersatz für die zu Unrecht ohne Bewilligung verordneten Arzneimittel beinhalten.

Fazit

• Bewilligungen sind ein gesetzlich vorgeschriebener Weg zur Überprüfung von Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelverordnungen.
• Wichtigstes Hilfsmittel zur Ermittlung der Bewilligungspflicht von Arzneimitteln ist der Erstattungskodex (EKO) bzw. die entsprechenden Informationen, die in digitaler Form zur Verfügung stehen, z. B. das Infotool zum Erstattungskodex (www.erstattungskodex.at) oder die Integration des Ökotools in die Ordinationssoftware.
• Entsprechend der RöV sollen vor dem Einsatz bewilligungspflichtiger Arzneimittel – falls vorhanden – immer erst die bewilligungsfreien Therapieoptionen (z. B. Arzneimittel aus dem Grünen Bereich des EKO) zum Einsatz kommen.
• Der Bewilligungsprozess läuft vornehmlich auf digitalem Weg – über das Arzneimittelbewilligungsservice (ABS) – ab.
• Zuwiderhandlungen gegen die Bewilligungspflicht können Sanktionen bis hin zu Kostenersatz der verordneten Arzneimittel nach sich ziehen.